【バイアグラ効果分析】副作用や個人輸入注意点、ジェネリックも同時解説

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【バイアグラ効果分析】副作用や個人輸入注意点、ジェネリックも同時解説

なかなか勃たない、中折れ、硬度不足などペニスと勃起に関する悩みを持つ男性は多く、一度はバイアグラを試してみたいと思う方も少なくないでしょう。

しかし、バイアグラを処方してもらうにはクリニックを受診してEDと診断されなければなりません

さすがにそこまでではない、と思いつつも、個人輸入やネットで購入できるなら試してみたい、と考える向きも多いのではないでしょうか。でも、ちょっと待ってください。

ED治療の第一選択肢だけに、効果は高いバイアグラですが、アメリカでは発売からわずか半年足らずで123もの死亡例を出したといわれており、使い方を間違えると命にかかわる副作用を起こしかねません。これは後発医薬品ジェネリックも同様です。

また、ネット販売や個人輸入にはニセのバイアグラや未承認薬が紛れ込んでいる可能性があります。ニセバイアグラには違法ドラッグ成分が含まれていることもあり、こちらも一歩間違えれば命にかかわるリスクがあります。

そこで、バイアグラが気になるあなたに、バイアグラの効果と副作用、類似製品とジェネリック、個人輸入の危険性まで、正しいバイアグラの知識を徹底解説致します!

バイアグラとはどんな薬?

ED勃起不全とは「満足な性行為を行うのに十分な勃起が得られない、または勃起を維持できない状態が続く、あるいはくり返し起こること」と定義されます。

欧米での調査では50代で約30%、60代では約50%がEDという結果が出ており、日本でも高齢化が進む中でEDは右肩上がりに増えているといわれます。

EDが起こる最大の原因は加齢、続いて糖尿病や肥満などの生活習慣病が多く、「加齢⇒運動不足⇒生活習慣病⇒老化の進行」という悪循環がEDの増加につながっているといえるでしょう。

そのほかにも喫煙や、ストレスなどの精神的な問題もEDの原因となります。

EDの診断には問診とペニスのチェック、身体検査、血液検査が行われますが、専門医の場合には朝勃ちの状態を2~3日連続で計測したり、ペニスの海綿体への直接注射による勃起状態の確認が行われることもあります。

中には簡単な問診だけでED治療薬を処方するクリニックもありますが、このようなクリニックは避けたほうがいいでしょう。その理由は後ほど詳しくご説明します。

EDと診断されると最初に選択される治療法が薬物治療で、その第一選択薬がバイアグラです。

臨床試験によるバイアグラの有効性は、25mg投与群で58.3%、50mg投与群では72.4%と驚異的な効果を現しています。(100mg投与群の改善率は72.3%で50mgとの差異はなく、日本では100mgの処方は認可されていません。)

副作用は頭痛、ほてり、視覚異常などで、バイアグラ単独で健常者に投与した場合の副作用に重い症状は確認されていません

バイアグラの薬効成分はシルデナフィルという化合物ですが、バイアグラと同様の作用を持つレビトラの薬効成分はバルデナフィル、同じくシアリスにはタダラフィルという化合物が薬効成分として使用されています。

レビトラとシアリスはバイアグラより少ない量で効果が得られ、1錠あたり5mg、10mg、20mgで処方されます。レビトラは服用後30分で効果を発揮(バイアグラとシアリスは服用後30~60分後から効き始める)します。

シアリスは効果の持続時間が36時間と長いのが特長ですが、バイアグラとレビトラにはない副作用として背中や腰の痛みがあります。

バイアグラの効果と作用メカニズム

勃起現象は、脳が視覚や聴覚、直接接触など性的な刺激を受けることにより始まります。

性的な刺激を受けて興奮した脳が勃起信号を出し、脊髄を通って骨盤神経に到達すると、ペニスを支配する海綿体の神経に作用してNOをつくりだします。

NOはcGMPという情報伝達物質を増やして、海綿体内にぎっしり詰まった動脈血管の筋肉をゆるめます。筋肉がゆるんで血管が拡がったところに大量の血液が流れ込み、ペニスは勃起します。

ペニスが勃起すると動脈血を戻す静脈の血管が圧迫されて血液がペニス内にとどまり、勃起状態を維持します。しかし、cGMPがつくりだされると、cGMPを分解する酵素も作り出されます。

これが「PDE」という分解酵素で、全部で11種類あり、それぞれ働く場所が異なります。PDEのタイプ5(PDE5)は血管を取り巻く血管平滑筋に現れ、cGMPを分解して勃起を鎮める働きがあります。

このPDE5の酵素活性を弱めるのがシルデナフィル、つまりバイアグラで、PDE5がcGMPを分解するのを阻害し、血管の拡張を維持する作用があります。

この作用からシルデナフィルはPDE5阻害薬と呼ばれます。レビトラのバルデナフィル、シアリスのタダラフィルもシルデナフィルと同じPDE5阻害薬です。

3種のPDE5阻害薬を比較すると、効き目が表れるまでの時間はこのとおりです。

バイアグラ 60分
シアリス 60分
レビトラ 30~60分

効果の持続時間は次のようになっています。

バイアグラ 4~10時間
シアリス 36時間
レビトラ 4~10時間

バイアグラは食後に服用すると効果が現れにくい反面、シアリス・レビトラよりも硬い勃起が得られるという利点があります。

また、錠剤だけでなく口の中で溶かすOD錠やODフィルムなど水なしでも飲めるタイプも増えています。

PDE5阻害薬の選択肢としては、硬さがほしいならバイアグラ、早く勃たせたいならレビトラ、効果を持続したいならシアリス、となるでしょう。

3種類ともに処方薬ですが、健康保険の適用外となりますので、1錠2,000円前後+診察費+処方箋代が必要です。

バイアグラのジェネリック

1998年にファイザーから発売されたバイアグラはシルデナフィルの特許が切れたため、2014年から後発医薬品ジェネリックが各社から発売されています。

ちなみに、現在のシェアはバイアグラ20%、ジェネリック80%といわれています。

ジェネリック薬の成分はバイアグラと同じシルデナフィルで、富士化学の「FCI」、東和薬品「トーワ」、武田薬品「テバ」、キッセイ薬品「キッセイ」、大興製薬「DK」など多くの製薬会社から販売されています。

しかし、日本で承認されていない海外製の「未承認薬」も非常に多く流通しており、未承認薬を安く販売しているクリニックもあります。

未承認薬を扱うクリニックの多くがクスリの販売でもうけを出しており、かんたんな問診で安いジェネリックを販売しています。

購入金額によって診察料や処方箋料を割引したり、まとめ買いすると割引になるなど、もはや医療機関とはいえず、未承認ED治療薬販売店といっても過言ではないでしょう。

病院やクリニックで処方された薬や、ドラッグストアなどで購入した医薬品で重い副作用が起こった場合に、公的な資金によって被害者を救済する「医薬品副作用被害救済制度」がありますが、未承認医薬品にはこの制度が適用されません

海外製の未承認バイアグラジェネリックにはカマグラ、ペネグラ、シラグラなどのインド製品が多くみられますが、なぜでしょうか。実は、インドでは「製法特許」は認めていますが、「成分特許」は認められていません。

そのため、インドの国内ではオリジナルメーカーの製法特許さえ侵害しなければ、シルデナフィルを使用した「コピー薬」を製造することができるのです。しかし、これはインド国内での話であり、日本で販売すれば違法となります。

バイアグラのジェネリックには先の3種類をはじめ、カマグラゴールド、マネグラ、バイスマ、センフォース、ゼネグラ、エリアクタ、スハグラ、カベルタ、パラディグラ、シテグラ、オーログラ、ベガ、フィルデナなどがありますが、すべて日本では未承認薬です。

個人輸入代行業者もインド製を多く扱っていますが、インド製のシルデナフィル製剤は大半が100mg配合剤です。50mgと効果に差はないのに副作用のリスクは高く、日本では100mgの処方は認可されていません。

また、シルデナフィル以外の別の未承認薬効成分を配合したジェネリック薬もあり、日本人が使用した場合にどのような副作用が起こるか不明です。

ジェネリックはバイアグラと同じシルデナフィルを主成分としていますが、製造方法が異なるためバイアグラとまったく同じわけではありません。

さらに最近ではニセのカマグラが流通するなど、バイアグラだけではなくジェネリックにもニセモノが多く流通しており、海外製ジェネリックには危険が伴います。

レビトラやシアリスは日本国内の特許が切れていないため、国内にジェネリック薬は存在しません。しかし、特許の切れた海外製ジェネリックは存在しており、これらの未承認薬を処方する国内のクリニックもみられます。

ジェネリックの場合、薬効成分自体は同じでも、オリジナルの製法特許を侵害しないよう、オリジナルとは製造方法が異なります。しかし、海外製ジェネリックは、わざとオリジナルのシアリスやレビトラに似せて作られており、一般人には判別不可能です。

シアリスやレビトラはバイアグラよりも少ない量で薬効をあらわすので、未承認ジェネリックには一層の注意が必要です。

バイアグラ誕生秘話

勃起の直接の作用はNOによるcGMPの増加とそれに伴う血管の拡張ですが、心臓病の治療薬であるニトログリセリンの薬効は同じメカニズムによるものです。しかし、ニトログリセリンがどのようにして血管を拡張するのか、そのメカニズムは長らく解明されていませんでした。

もともと爆薬として発明されたニトログリセリンですが、わずかな衝撃でも爆発してしまうため、発明当初は危険すぎて爆薬に加工できませんでした。この危険な薬物を安定化させ、ダイナマイトを発明したのが、後にノーベル賞を創設する若きアルフレッド・ノーベルです。

当時、ノーベルのダイナマイト工場(ノーベルの死後という説もあります)で働く作業員に「月曜日になると胸が痛む」という奇妙な現象が起こり注目を集めました。

実は、この作業員には狭心症の持病があり、工場で作業している平日は粉塵に交じったニトログリセリンを皮膚や呼吸によって吸収しているため、狭心症の発作が起こらず、ニトログリセリンのない家庭での休日をはさんだ月曜日に発作が起こっていた、といわれています。

ニトログリセリンを発明した化学者ソブレロが、自身で合成したニトログリセリンをなめてみると、こめかみのあたりがズキズキした、と記録を残しています。

その後、この現象に目をつけたアメリカの医学者へリング教授が、ニトログリセリンに血管拡張作用があることを突き止めます。

一方、ダイナマイトの発明で一躍大金持ちとなったノーベルでしたが、戦争で多くの命を奪うことになったダイナマイトのお陰で「死の商人」と呼ばれることに深く傷つき悩み、死の数年前からは心臓を患っていました。

死の前年、医師からニトログリセリンを勧められましたが、自分を死の商人にしたニトログリセリンによる延命を望まなかったのか、ノーベルはこれを拒んだといいます。そして、自分の死後、莫大な遺産をもとにノーベル賞を設立するよう求めた遺言状を残してノーベルはこの世を去りました。

それからおよそ100年の間、ニトログリセリンの作用メカニズムはわからないままでしたが、アメリカの3人の研究者ムラド、イグナロ、ファーチゴットによって血管の拡張がNOによって起こることが発見されたのです。

ニトログリセリンは体内で分解されると硝酸となり、さらに還元を受けて一酸化窒素に変化して血管を拡張することが発見され、ノーベルの死後100年を経てようやくニトログリセリンの効果メカニズムが解明されたのです。

1990年代前半、3人の研究をもとに狭心症の薬としてシルデナフィルの開発はスタートしました。しかし、狭心症に対する十分な効果は得られず、臨床試験は中止されることになります。

そのため、被験者に残ったシルデナフィルを返却するよう通知しますが、多くの被験者が残薬を返そうとしませんでした。

返却しない理由を尋ねると、シルデナフィルには「ペニスの勃起を助ける」という副作用のあることが判明したのです。こうしてシルデナフィルは1998年、ファイザーから「夢の薬」バイアグラとして発売されたのです。

同年、ムラド、イグナロ、ファーチゴットの3人はノーベル賞を受賞、「バイアグラの父」として広く知られるようになりました。

バイアグラの副作用

バイアグラの添付文書インタビューフォームの安全性に関する項目に以下の記載があります(要約)。

1.バイアグラと他の一酸化窒素(NO)供与剤と併用してはならない。
解説)バイアグラは全身の血管平滑筋を弛緩して血圧を下げる作用があり、他の硝酸剤あるいは一酸化窒素供与剤との併用は死亡事故につながる可能性があります。死亡例は国内外で確認されており、国内では個人輸入による死亡例があります。
2.死亡例を含む心筋梗塞等の有害事象が報告されており、投与前に心血管系障害がないか十分確認すること。
解説)セックスは心拍数や血圧、心筋での酸素消費量が増加します。不安定狭心症や心不全などの病気がある場合はセックスを避けなければなりません。バイアグラを服用することで不要なセックスに臨むことがないよう十分に注意する必要があります。

アメリカでバイアグラが発売された当初3ヶ月足らずで16の死亡例が、5ヶ月経つまでに123の死亡例がFDA(アメリカ食品医薬品局)に報告されています。

最初の16例のうち10例に、副作用の危険因子として心臓病、高血圧、脂質異常症(高脂血症)、糖尿病、肥満、喫煙のいずれかが認められ、3例に硝酸剤のニトログリセリンが投与されていました。

次の123症例のうち、確実にバイアグラとの関連と認められるものが69例で、このうち12例で硝酸剤の投与があり、51例に先の10例と同様の危険因子が認められています。また、123症例のうち5例にはこうした危険因子や薬剤の投与はなかった、と報告されています。

69例を死因別に見ると、心臓の障害46例(心筋梗塞21例、心停止17例、心臓発作4例、冠状動脈疾患3例)、不明21例、脳卒中2例となっています。

また、死亡時刻は、36%にあたる25例が使用から4~5時間以内(セックスの最中または直後18例含む)、使用当日3例、翌日7例、2日目4例、3~4日目2例、不明28例となっています。

こんなにある!バイアグラのネット購入リスク

バイアグラが誕生して20年を迎えた2018年、日本の税関が輸入を差し止めた偽造医薬品の数は約32万点、こうしたニセ医薬品は前年から18倍に急増しており、税関で差し止められた偽ブランド品全体の34%を占めていました。

これらの違法ニセ医薬品の大半がバイアグラやシアリスなどPDE5阻害薬の偽造品で、中国から国際郵便で国内に持ち込もうとした7万点をはじめ、大口の摘発が増えています。7万個ものニセバイアグラを個人が使用するとは思えず、販売目的で輸入を試みたと考えるのが妥当でしょう。

こうした背景にはシルデナフィルが比較的合成しやすく、安価に製造できることがあります。しかし、いい加減な製造設備で合成されたシルデナフィルには不純物の混入や衛生的な問題がつきものです。

バイアグラ錠はひし形の剤形とブルーの色が特徴ですが、ある偽造品の摘発現場では似た色にするために、錠剤にプリンターの青インクを混ぜていました。

また、別の偽造品はごみ溜めのような汚いアパートで製造されていたといいます。これらの偽造品は医薬品とはかけはなれた「毒物」にほかなりません。

2016年、このようなニセモノによる健康被害を未然に防ぐため、国内で正規のPDE5阻害薬を販売するファイザー、バイエル、日本新薬、日本イーライリリーの4社が合同で調査を行いました。

この調査は日本とタイで行われましたが、その理由は日本人がタイで偽造薬の販売に関わり現地で起訴された事件と、タイから偽造品を輸入して摘発された事件が日タイ両国で発覚していること、また日本人がタイを訪れて偽造薬をネット購入する事例が増えているためです。

調査のために購入されたサンプルを4社が正規品と比較、成分分析をした結果、日本国内で入手したPDE5阻害薬のうち35.6%が偽造品、タイ国内で入手したものでは偽造品が48%を占めるという結果となりました。

これらの偽造品には、シルデナフィルなど有効成分がまったく含まれない製品や、他の成分あるいは不純物が含まれるものがあり、特に危険なのは正規の処方量を超過しているものです。

国内のバイアグラ処方量は上限が50mgですが、偽造品には100mgや300mgのものがありました。同様にレビトラ、シアリスは20mgを上限としていますが、50mgや100mgの偽造品がありました。

こうした偽造品や未承認医薬品のリスクを以下にまとめてみました。

ニセ・バイアグラのリスク1.命にかかわる健康被害

ネットで入手したED治療薬の有害事例として、「健康診断で不整脈と診断された」「下痢と嘔吐を起こした」「胸を圧迫するような感覚と首や背中に鈍痛を覚えて仕事が満足にできなくなった」などのほか、意識不明となって救急搬送された事例や、呼吸困難となって搬送先の病院で亡くなった男性のポケットから偽造ED治療薬がみつかった、などの報告があります。

ニセ・バイアグラのリスク2.救済措置からの除外

厚生労働省が所管する独立行政法人 医薬品医療機器総合機構PMDAでは、処方薬や薬局等で購入するOTC薬市販薬で起こった副作用により、入院治療が必要になるなど重篤な健康被害が生じた場合、治療費などを給付する「医薬品副作用被害救済制度を実施しています。

しかし、国内未承認薬や偽造薬の副作用で重篤な健康被害が発生しても、この制度の適用は受けられません

ネット購入品はすべて自己責任となるので、健康被害が生じても自腹で治療しなければなりません。たとえ命にかかわるような事態に陥っても、誰も手を差し伸べてはくれないのです。

ニセ・バイアグラのリスク3.摘発される恐れがある

ニセの医薬品は偽ブランド品と同様に、正規製造者の知的財産権を侵害しています。こうした知的財産侵害物品を所持していると摘発される恐れがあります。

さらに、ニセバイアグラの中には覚せい剤成分が含まれているものも発見されており、常用すれば知的財産権の侵害だけでなく麻薬取締法により摘発される恐れもあります。

ニセ・バイアグラのリスク4.個人情報の流出

正規品製造4社による合同調査でアンケートに回答したネット購入者のうち、約18%が購入後「変な電子メールが届くようになった」と回答しています。また、カード情報を盗まれたという回答もありました。

ネット上で決済を行う行為には個人情報漏洩のリスクがつきものですが、偽造薬を扱うような業者ならそのリスクは何倍、何十倍にもなり得ます。

ニセ・バイアグラのリスク5.詐欺にあうおそれがある

今回の4社合同調査でも、発注したのに商品が届かなかったケースがあったといいます。偽造医薬品に限ったことではありませんが、こうした詐欺行為に遭っても泣き寝入りを余儀なくされるケースがほとんどといえるでしょう。

また、パッケージや剤形が精巧なニセモノや、まったく有効成分が含まれないものを高額で売る、購入した品物が届かない、などの事例は反社会勢力の資金源になっている可能性があります。

まとめ

ネット購入者へのアンケートで、「ネット上には偽造品が出回っていると思うか?」という質問に対して97.5%が「そう思う」と回答しており、「ニセモノと本物を区別できると思うか?」の質問には75.4%が「できないと思う」と回答しています。

しかし、「自分がネットで購入したものは本物だと思うか?」の質問には87.7%が「本物だと思う」と回答しています。「自分だけはだいじょうぶ」という根拠のない楽観が偽造品の横行を許し、生命にかかわる健康被害を起こしているのだということを理解する必要があります。

正規品のバイアグラにも避けがたい副作用があり、使用方法や身体の状況によっては生命にかかわる健康被害をもたらします。これはレビトラやシアリスも同じで、「夢の薬」には危険な側面がつきものであることを忘れてはいけません。

ましてやネット販売ではなにが入っているかわからないニセモノが半分近くを占めており、健康へのリスクだけでなく摘発のおそれや反社会勢力とのつながりも排除できません。

ネットでのバイアグラ購入には、代金をだまし取られたあげく、生命にかかわる健康被害を起こし、公的な救済も受けられない大きなリスクがあることを覚えておいてください。

大きなリスクを冒してまで危険なPDE5阻害薬を選択するより、安全な栄養成分を用いて「自分の力で」勃起力を取り戻すことのほうが健全であり、重要です。

なぜなら、バイアグラに頼ってしまえば2度と自分の力で勃起することができなくなり、自力でのセックスが望めなくなってしまう可能性が高いからです。

安全に「自分自身の力」をサポートしてくれる精力剤やサプリメントにはさまざまな商品があります。

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最後までお読み頂き、ありがとうございました。

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